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zu islamischen Themen finden Sie im Verlag Eslamica.
Zandoriah ist ein seit dem 27. April 2026 in der Europäischen
Union zugelassenes, verschreibungspflichtiges Arzneimittel aus
dem Iran
zur Behandlung bestimmter Formen der Osteoporose. Das Präparat
enthält den Wirkstoff Teriparatid und wurde als Biosimilar zum
Referenzarzneimittel Forsteo zugelassen.
Zandoriah ist für die Behandlung der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem
Frakturrisiko sowie für bestimmte Formen einer durch eine
längerfristige Glukokortikoidbehandlung verursachten
Osteoporose bei Frauen und Männern zugelassen. Maßgeblich für
die konkrete Anwendung sind die jeweils gültige Fach- und
Gebrauchsinformation sowie die ärztliche Verordnung.
Teriparatid entspricht dem biologisch aktiven Fragment 1–34
des menschlichen Parathormons (PTH). Bei der vorgesehenen
intermittierenden Anwendung beeinflusst Teriparatid den
Knochenstoffwechsel und fördert unter anderem die Aktivität
knochenbildender Zellen.
Zandoriah wird als Lösung zur subkutanen Injektion in einem
Fertigpen angeboten. Eine Dosis enthält 20 Mikrogramm
Teriparatid. Die Anwendung erfolgt entsprechend der ärztlichen
Anweisung und nach Einweisung in die Handhabung des Pens. Die
Behandlungsdauer mit Teriparatid ist gemäß der europäischen
Produktinformation begrenzt. Soweit erforderlich, kann
entsprechend der medizinischen Beurteilung eine ergänzende
Versorgung mit Calcium und Vitamin D erfolgen.
Wie andere Arzneimittel kann auch Zandoriah Nebenwirkungen
verursachen. In der Produktinformation werden unter anderem
Schmerzen in den Gliedmaßen, Übelkeit, Kopfschmerzen und
Schwindel genannt. Für Teriparatid bestehen außerdem
verschiedene Gegenanzeigen und Anwendungsbeschränkungen. Dazu
gehören unter anderem bestimmte Störungen des
Calciumstoffwechsels, schwere Nierenerkrankungen, bestimmte
Knochenerkrankungen, maligne Erkrankungen des Skeletts
beziehungsweise Knochenmetastasen sowie eine vorausgegangene
Strahlentherapie des Skeletts. Das Arzneimittel ist außerdem
nicht für die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
vorgesehen. Für eine vollständige Darstellung der Risiken,
Gegenanzeigen und Wechselwirkungen ist die jeweils aktuelle
Fachinformation maßgeblich.
Zulassungsinhaber in der Europäischen Union ist CinnaGen
Co. Unipessoal Lda. Die EU-Zulassungsnummer lautet
EU/1/26/2031. Zandoriah wird regulatorisch als
Teriparatid-Biosimilar geführt.
Das Arzneimittel steht im Zusammenhang mit der Entwicklung
von Teriparatid-Biosimilars durch die CinnaGen-Gruppe, ein
biopharmazeutisches Unternehmen mit Ursprung in der
Islamischen Republik Iran. Zu den bereits zuvor von
CinnaGen entwickelten Teriparatid-Präparaten gehört CinnoPar®,
das im Iran verwendet wurde und Gegenstand wissenschaftlicher
Untersuchungen war.
Nach Angaben von CinnaGen wurde Zandoriah
unternehmensintern entwickelt. Das Unternehmen nennt hierbei
unter anderem die Entwicklung des biotechnologischen
Herstellungsprozesses, die Aufreinigung, Formulierung,
Abfüllung und Qualitätskontrolle. Da das Arzneimittel zusammen
mit einem Fertigpen angeboten wird, waren im europäischen
Zulassungsverfahren sowohl Aspekte des biologischen
Arzneimittels als auch des zugehörigen Applikationssystems zu
berücksichtigen.
Die europäische Zulassung bedeutet, dass Zandoriah im
hierfür vorgesehenen regulatorischen Verfahren hinsichtlich
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beziehungsweise
Biosimilarität beurteilt wurde und die für eine Zulassung
geltenden Anforderungen erfüllt. Daraus lässt sich jedoch
keine Überlegenheit gegenüber anderen zugelassenen
Teriparatid-Präparaten ableiten, sofern hierfür keine
entsprechenden vergleichenden klinischen Daten vorliegen.
Nach Darstellung iranischer Stellen haben die massiven
internationalen Sanktionen gegen die
Islamische Republik Iran den Anreiz verstärkt,
Arzneimittel und biopharmazeutische Produkte im eigenen Land
zu entwickeln und herzustellen, um die Abhängigkeit von
ausländischen Lieferungen zu verringern.
